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我院顺利完成茴拉西坦胶囊人体生物等效性试验

发布时间:2007-06-14 10:26 字体:      

生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸取程度和速度有无统计学差异的人体试验。生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段,其作用可能稍有差别,但究其根本,生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法,来比较不同的制剂对药物吸取的影响,以及药物不同制剂之间的差异,以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性,即不同制剂之间的可替换性。按照《药品注册管理办法》的要求,属于化学药品注册分类5、注册分类6的口服固体制剂需要进行生物等效性研究。

茴拉西坦(Aniracetam)也称阿尼西坦,是γ-内酰胺类脑功能改善药,对于改善和增强记忆,治疗脑血管病后遗症和老年痴呆症等有显著疗效。它对因化学品、药品和脑缺氧等引起的学习记忆保持和再现有显著作用。本药毒性极低,耐受性良好,临床主要用于治疗脑血管病记忆减退和老年性痴呆症等,疗效肯定。

此次茴拉西坦生物等效性试验是继去年“布洛伪麻那敏片人体药物动力学”后又一Ⅰ期药物临床试验,也是我院首次承当药物人体生物等效性试验。通过此次试验,为我院今后开展药物人体生物等效性试验累积了宝贵经验。

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