澳门新葡新京-官网

当前位置:澳门新葡新京 > 药学之窗 > 新药信息

FDA批准Kcentra用于紧急逆转成人抗凝治疗时出现的大出血症状

发布时间:2013-05-02 09:53 来源:丁香园 字体:      

429,美国食品药品管理局(FDA)批准Kcentra(人凝血酶原复合物)用于紧急逆转成人患者急性大出血时的维生素K拮抗剂(VKA)抗凝治疗。在美国被批准用于此种用途的其它产品只有血浆。

在房颤或使用人工心脏瓣膜等情况下,患者为防止出现血栓通常要接受华法林和其它维生素K拮抗剂的慢性抗凝血治疗,而这类患者有时会出现急性大出血。Kcentra和血浆一样,可以结合维生素K用于逆转抗凝血作用及防止出现大出血。但与血浆不同的是,Kcentra不需要进行血型配型或解冻,所以这个药物与冷冻的血浆相比可以更快的用于患者。

FDA生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun 金莎博士说:“FDA对该产品的批准使得医师在决定如何紧急逆转接受维生素K拮抗剂(VKA)抗凝治疗的患者时多了一种选择,Kcentra推荐剂量的用药容量相比血浆明显降低,可以作为不能忍受以大容量血浆逆转维生素K拮抗剂(VKA)抗凝治疗患者的一种替代疗法。

Kcentra在使用时与血栓的发生有关联,所在在该产品获批时有一黑框警告,提示其在使用时有发生血栓的风险。黑框警告还提示接受Kcentra治疗的患者应监测血栓栓塞事件的体征和症状,因为致命和非致命的动脉与静脉血栓栓塞综合症已在临床试验和上市后监管中有报道。

Kcentra由健康捐献者的混合血浆制得。该药物通过一种方式进行加工之后,使得病毒及其它疾病传播的风险降到最低。FDAKcentra的批准基于一项216名患者参与的临床研究,研究中的试验患者为一直接受维生素K拮抗剂(VKA)抗凝治疗的患者及血栓检测值显示使用抗凝血剂伴有急性大出血的患者。试验结果证实,Kcentra阻止大出血的效果与血浆一样。

Kcentra由德国马尔堡的CSL Behring企业生产。

信源地址:http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm350026.htm

附件下载

相关信息

XML 地图 | Sitemap 地图