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AZ与BMS再次向FDA提交糖尿病药物Forxiga的上市申请

发布时间:2013-08-02 09:22 来源:丁香园 字体:      

近日,美国食品药品管理局(FDA)接受了阿斯利康(AZ)百时美施贵宝(BMS)重新提交的糖尿病药物Forxiga上市申请,而18个月前,该药物的上市申请曾被FDA拒绝。

Forxiga是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂,其作用机制不同于现有的任何一种2型糖尿病药物,它可独立于胰岛素产生降糖效果,用于2型糖尿病的治疗。

FDA 20121月的完全回应函中要求这两家企业提供额外的试验数据以说明Forxiga的效益风险,作为回应,这次重新提交的申报资料包含了几项新的研究及额外的长期研究的详细数据。总之,支撑Forxiga申报资料的临床研究计划包含了超过26II/III临床研究的数据,共有12000多名成人糖尿病患者参 与了这些临床研究。

FDA当初拒绝Forxiga的原因主要是担忧其安全性,这款药物通过阻断葡萄糖在肾脏内的重吸取,促使过剩的葡萄糖从尿液中排泄而起作用。Forxiga一直与肝损伤、乳腺癌和膀胱癌风险的增加相关联,阿斯利康与百时美施贵宝第一次提交的申报资料相关数据不足以消除FDA 的担忧,当时由于葛兰素史克旗下的文迪雅罗格列酮)与心血管事件风险的增加相关联,FDA对糖尿病药物的安全性保持高度警惕。

在那以后,Forxiga已在世界其他一些国家和地区获得了批准,包括欧洲、澳大利亚、巴西、墨西哥和新西兰。

信源地址:http://www.pmlive.com/pharma_news/az_and_bms_try_again_with_forxiga_in_the_us_492441

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