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开展高危药品系统性研究迫在眉睫

发布时间:2013-07-18 09:06 来源:中国医药报 字体:      

大多数致死或导致严重伤害的用药差错是由少数高危药品引起的,这些高危药品严重影响着公众的用药安全。近日在北京举行的高危药品与用药安全研讨会上,药学专家表示,目前我国尚未建立统一的、适合我国国情的高危药品目录,呼吁加强针对高危药品的系统性研究。

使用不当危害严重

高危药品的概念最早是由美国医疗安全协会(ISMP)提出的。中国医药报刊协会用药安全信息专业委员会主任委员、北京军区总新葡新京药剂科孙世光主任先容,ISMP1995~1996年针对最可能伤害患者的药物进行了一项调查,共有161个医疗机构提交了发生的严重差错。结果显示:大多数致死或导致严重伤害的用药差错是由少数特定药物引起的,这些若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物被称为高危药品。

高危药品的特点是出现的差错可能不常见,而一旦发生则后果非常严重。首都医科大学宣武新葡新京原药剂科主任王育琴先容,用于治疗急性白血病等恶性肿瘤的长春新碱就是高危药品的典型代表之一,该药只能通过静脉途径给药,而严格禁止鞘内注射。据先容,1968年,国外报道了第1例长春新碱误注入鞘内的病例,一名2岁半的女孩患有急性淋巴细胞白血病(ALL),化疗方案是鞘内注射甲氨蝶呤和静脉注射长春新碱。然而,长春新碱被意外地注入患者鞘内。尽管医生采取了脑脊液置换,但患者还是出现了致命的神经毒性反应并死亡。目前,全球报告的长春新碱鞘内注射有50余例,多数患者存活期小于1个月,少数患者虽抢救及时而幸存,但伴有严重的神经系统后遗症。

20077~8月间,我国也曾报告部分白血病患者鞘内注射甲氨蝶呤和阿糖胞苷后,出现了神经损害症状。调查结果表明,上述神经损害与部分甲氨蝶呤和阿糖胞苷原料中混入了微量的长春新碱有关,共给130多位患者造成严重伤害。

孙世光还先容说,另一个高危药品肝素是儿科输液封管常用药物,使用浓度一般为1~10单位/毫升。在美国发生过多起儿童使用肝素超量引起的不良事件。20069月,印第安那州6名婴儿使用肝素超剂量1000倍,结果3例存活,3例死亡;200711月,加利福尼亚州3名婴儿使用肝素超剂量1000倍;20087月,得克萨斯州17名婴儿在新生儿监护病房(重症监护病房)使用肝素超剂量。上述事情产生的原因是由于肝素的包装虽然相似,但剂量却相差较大,小剂量包装的含量为10单位/毫升,大剂量包装的含量为10000单位/毫升,两者相差1000倍,使用不当即会造成严重危害。

希望出台统一目录

孙世光先容,ISMP2003年公布高危药品目录后,依据国家用药差错呈报系统报告导致严重伤害的用药差错,并结合医生和安全专家的建议,制定并多次更新了高危药品目录,今年再次进行了修订。目前,该目录共收载了200多个高危药品品种,包括抗凝药、高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化疗药品等。日本的高危药品目录也几经修订,2012年共有约1000多个品种,有的与美国的高危药品品种相同,如盐酸多巴胺、华法林、利多卡因、阿替洛尔、卡培他滨等;有的品种美国没有列入高危药品目录,如单硝酸异山梨酯、盐酸地尔硫卓等。对于高危药品目录的具体品种,各国之间存在一定差异。

虽然在我国进行的等级新葡新京评审中,提出将高危药品管理内容列入管理范畴,但却未列出高危药品目录。孙世光表示,目前,我国针对毒麻药、精神药、放射性药品、非处方药、基本药物等都有较为规范的目录,而对高危药品的管理各新葡新京却没有统一的标准,确定的高危药品目录、管理制度与操作规范、设置标识与警示、临床应用监控等各不相同。其中,建立高危药品目录是高危药品管理的前提,确定哪些属于高危药品是临床应用的关键。

王育琴先容说,为了切实加强高危药品的管理,今年,中国药学会新葡新京药学专业委员会用药安全项目组参照了美国ISMP2008年公布的19类及13种高危药品目录,并结合我国医疗机构用药实际情况,推出了《高危药品分级管理策略及推荐目录》,按危险程度将高危药品分为A级、B级和C级三个级别。其中,A(14)为高危药品管理的最高级别,这类高危药品使用频率高,一旦用药错误,患者死亡风险最高,须重点管理和监护。B级(14类)使用频率较高,一旦用药错误,会给患者造成严重伤害,伤害的风险等级较A级低。C级(8类)使用频率较高,一旦用药错误,会给患者造成伤害,伤害的风险等级较B级低。

中国药学会新葡新京药学专业委员会用药安全项目组负责人、北京大学第三新葡新京药剂科副主任张晓乐教授表示,作为学术组织,中国药学会推出的《高危药品分级管理策略及推荐目录》并不具有强制实行性,而是推荐给各医疗机构采用。希翼能由政府有关部门出面,对高危药品实施统一制定目录、统一管理,以利于患者的用药安全。

系统研究亟待深入

孙世光谈到,目前各医疗机构对高危药品的管理均以美国ISMP公布的高危药品目录为参照,由于我国用药习惯与国外不尽相同,医疗体制和药品管理模式亦有一定差异,势必不能原样照搬美国模式。他强调,当前,针对我国患者在药物吸取、分布、代谢、排泄、药物反应及用药习惯等方面的高危药品的系统性研究仍然缺乏,需要大家研究中国人群的高危药品用药特征,明确哪些药品无论对于中国人还是外国人来讲都属于高危药品;哪些药品对外国人来讲不属于高危药品,而对于中国人却属于高危药品;哪些药品对外国人来讲属于高危药品,而对于中国人却不属于高危药品。推出一个统一且适合我国国情的高危药品目录还有许多工作亟待开展。

特别值得重视的是,我国尚未开展中药的高危药品目录研究。孙世光提醒说,在我国,中药注射剂依然是中药临床应用的主要风险。一方面,因其多为复方制剂,成分复杂,不易提纯,原药材质量及制备工艺对其质量影响很大;另一方面,同一品种有多厂家生产,不同厂家及不同批号的药物间质量波动也很大,许多注射剂与大输液配伍后不溶性微粒明显增多,极易引起药物不良反应。以生脉注射液为例,国家药品不良反应中心2004112011930,收集的严重不良反应/事件病例报告数为508例。因此,对中药注射剂的安全性评价非常必要,其风险研究应越来越受到重视。

在中国药学会制定的高危药品目录中,中药注射剂被归入C级,但也没有列出具体的品种。孙世光表示。

在今年发布的《国家药品安全十二五规划》中,要求重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价,完善药品再评价的技术支撑体系。孙世光表示,在广泛的用药安全研究的基础上,集中力量来开展高危药品的安全应用和管理的系统性研究,对于促进药品分类管理、树立用药安全意识、提高用药安全水平都具有十分重要的意义。

据悉,目前,北京军区总新葡新京药剂科正在探索建立高危药品筛选标准及模式的研究:对于化学药品,参照美国ISMP公布的高危药品目录,大量搜集数据,筛选出存在严重不良反应/事件(如肝肾损伤、过敏性休克、死亡等)的化学药品,并通过甄别、剔除、保留、增补,建立方便、实用、具有我国特点的化学药高危药品目录;而对于中药,他们尝试采用多种方法开展对高危中药注射剂的安全性评价,如文献研究、德尔菲(Delphi)专家咨询法、模糊综合评价方法、风险矩阵等,通过建立不同数学模型,使安全性评价定量化,评价结果更科学更合理,最终建立具有中国特色的中药高危药品目录。

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