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“神药”瑞德西韦来了,为什么大家还不能用?

发布时间:2020-02-12 12:22 字体:      

  这个春节宅在家里的小伙伴恐怕已经被各路跟“新冠肺炎”有关的科普轰炸的差不多了,现在聊起天来如果不说个“口罩”、“双黄连”、“诊疗方案”的那可就OUT啦!

  这不没几天,又一当红“炸子鸡”高调亮相——“神药”瑞德西韦!这个为了对抗非洲埃博拉病毒而诞生的新星,现在又被证实在治愈美国第一例新冠病毒肺炎患者中发挥了作用!这可是美国科学家发表在国际顶尖杂志《新英格兰金莎杂志》上认证的! 

  什么?不认识这杂志?不要紧,只要知道非常牛,比很牛的《自然》、《科学》还要牛就对了,发表在上面的文章可是极具权威性的。这也是目前最有潜力可能(此处必须大写加粗)真正对新冠病毒有效的药物,难怪被大家戏称为“人民的希翼”(根据Remdesivir谐音)。 

  这不,我前脚还在拜读这篇大作,后脚就收到好几个朋友的信息,询问这消息可信度多少,最可爱的朋友直接问下一个要抢的“爆品”是不是就是它了?我立马表示图样图森破。消息虽然是可靠的,可此等“神药”不是你想买,想买就能买得到哦。因为,还没上市呢。

  

又有好奇宝宝要问了,这么好的药干嘛还不开始卖呢?这就涉及到了世界药物研发的一个不可或缺的关键步骤——药物临床试验,可以说这一步最终决定了这个药(包括疫苗)最终能不能实际应用。

  重点来咯,先来说说药物临床试验是什么 

  简单来说,药物临床试验就是寻找符合要求的病人或健康志愿者,在有资质的医疗机构监管下使用研究药物,从而评估该药品的疗效、副作用以及在体内的变化。这个过程一般分为四期进行,每一期都有不同的实验方法和考量目标,只有通过了全部的临床试验阶段,一个药才算“打怪”成功。

  将此次瑞德西韦III期临床试验代入说明就是:

  申办方:首都医科大学

  组长单位:中日友好新葡新京

  研究药物:Remdesivir,又名GS-5734

  招募人数:新冠肺炎轻症或中症患者308名,重症患者453名

  项目名称:一项评价瑞德西韦治疗住院成人新型冠状病毒轻-中度肺炎患者疗效和安全性的III期随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究/一项评价瑞德西韦联合标准疗法治疗新型冠状病毒成人住院重症患者疗效和安全性的III期随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究

  为什么说这一步不可或缺呢? 

  1 只做动物试验行不行? 

  大家应该都听说过各种动物试验,小猴子、小狗、小老鼠等等,这叫临床前研究,但是动物毕竟跟人不一样,动物有用不一定人就有用,动物用安全不一定人用就没问题。

  2 有用的药就一定能上市吗? 

  药物最大的特点就是疗效伴随着副作用,如果副作用严重到危害人的健康,则再有用的药物也是一纸空谈。

  3 《人间草木》节选

  在黑白里温柔地爱彩色,在彩色里朝圣黑白。浮云一别后,流水十年间。曾经知已再无悔,已共春风何必哀。虔诚地呼唤风。那一刻,人与天有种神秘又真诚的交流。光才是现实世界,而树木不过是用来反映和折射光线的间隔物. 汪曾祺

  临床试验是否只试验没上市的药? 一次临床试验通常是针对一种或者一类疾病开展的,即便已经上市使用多年的药物,如果发现了新的适应症,就必须再进行对应的临床试验,比如,1993年就上市的阿比多尔,之前的适应症没有新冠肺炎;而还没上市瑞德西韦,之前的临床试验只针对埃博拉病毒,因此这次都要再进行针对新冠肺炎的临床试验。

  

  再来讲个悲惨的故事

  1957年上市的药物“反应停”(沙利度胺),在抑制妊娠反应方面有着无可比拟的疗效,且没有表现出严重的副作用,由此反应停在非洲、拉美、澳洲、日本、加拿大大受追捧(此处注意没有美国和中国)。可就在反应停上市的短短几年内,全球出生了 10000 余名短肢畸形的婴儿,就是俗称的“海豹儿”,直到1962年,才确定反应停是导致海豹儿的元凶。最后究其原因,原来在上市时其安全性试验数据却只来自于用大鼠做的动物实验,而大鼠体内恰好缺乏一种酶,不会将沙利度胺转化成有害物质,因此大鼠试验中无法见到畸形胚胎,一场人间惨剧就这样发生了。 

  前面说到美国没有发生反应停事件,这又是为什么呢? 

  当时在FDA负责审批这个药上市的Frances Oldham Kelsey凯尔西女士意识到关于这个药用于孕妇的安全性数据不足,难以证明孕妇可以安全使用,坚持不予批准上市,从而避免了这一灾难在美国发生。随后,美国政府出台一系列新的条款为药品安全奠定重要基础,堪称药物监管史上里程碑式的法案。也正是临床试验举足轻重的地位以及其试验要求的特殊性决定了一个新的药物或者疫苗难以如大家希翼的一样立马大范围铺开使用,正如钟南山所说“可以加快,但程序必须走”!这也是为什么即便当年如日中天的埃博拉疫苗rVSV-ZEBOV,世界卫生组织亲自出资参与并用史上最快速度批准了它,也花了两年的时间进行人体临床试验。所以,即便瑞德西韦带来了振奋人心的消息,但仍在III期临床试验的它还需要过五关、斩六将,最终结果如何就让大家拭目以待吧!而目前最有效的防疫措施还是——听钟南山爷爷的话

最后分享一段罗曼罗兰的话,世界上只有一种真正的英雄主义,就是看清生活的真相之后依然热爱生活。以此致敬仍然奋战在一线的医护人员和研发专家们,正是他们的不放弃带给大家坚持的曙光。

  

  参考资料:

  1.https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04257656?recrs=abdefghim&cond=remdesivir&draw=2&rank=1 _

  2.徐子金,王平.抗新型冠状病毒潜力药物--瑞德西韦[J].中国现代应用药学,2020 ,37(3)._

  3.https://zh.m.wikipedia.org/zh-hans/%E7%91%9E%E5%BE%B7%E8%A5%BF%E9%9F%A6 

  4.《中华人民共和国药品注册管理办法》,《中华人民共和国药物非临床研究质量管理规范》,《中华人民共和国药物临床试验质量管理规范》.  

  5.https://m.dxy.com/column/2037   

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